保健食品原料提取物管理指南

保健食品原料提取物管理指南上海市场监管局近日制定并发布《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》（下称《指南》）。该《指南》用于规范上海市保健食品生产企业生产保健食品原料提取物、采购保健食品原料提取物用于生产保健食品的安全管理，保证保健食品安全有效。有专家表示，该《指南》的发布，将对其他省市规范保健食品原料提取物管理起到示范作用。《指南》中所提到的保健食品原料提取物，是指保健食品生产企业按照注册或者备案的保健食品生产工艺、质量标准等技术要求，进行原料提取、纯化等前处理工序后所得到的保健食品原料。2016年12月发布的《保健食品生产许可审查细则》，将提取物和复配营养素等原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，解决了保健食品生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素的问题，便于生产过程监管和产品质量追溯。今年3月1日实施的《食品生产许可管理办法》也规定，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。有关专家表示，上海此次发布的《指南》中有两点值得业内关注：一是《指南》要求注册或者备案的保健食品生产工艺中有原料提取、纯化等前处理工序的，保健食品生产企业应当按照注册或者备案的保健食品产品配方、生产工艺、质量标准等技术要求，自行进行原料提取、纯化等前处理，不得向其他企业采购原料提取物用于生产保健食品。二是保健食品生产企业应当采购取得《食品生产许可证》（许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称）的保健食品生产企业生产的保健食品原料提取物，不得向仅取得《药品生产许可证》或中药提取物生产备案，未取得保健食品原料提取物生产许可资质的企业采购。此外，去年12月，上海市还印发了《上海市市场监督管理局特殊食品生产经营企业自查和报告管理规定（试行）》。规定特殊食品生产企业提交的自查报告要求，报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，包括保健食品原料前处理情况、原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等。

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